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BCGワクチン添付溶剤から規格値以上のヒ素が検出されたとの報道に関しまして

※11/20追記:すでに新しいワクチンが納入されています。以降は新しいワクチンを使用します。

【当院の方針】

1.すでにBCGを受けた方は、何もする必要はありませんし、心配する必要もありません。

2.これからBCGを受ける方は、安心してそのままお受け下さい。そうはいってもケチが付いたワクチンを受けるのはどうしてもイヤという方は、新しいワクチンが出るまで待っても良いかもしれません。ただし、公費の接種期限が迫っている方は、現行のワクチンでの接種を速やかに受けて下さい。

※11/17追記:本日、日本BCG製造株式会社から届いた「お詫びとお知らせ」によると、添付の生理食塩水ではなく、その他の注射用の生理食塩水を用いても構わない(予防接種健康被害救済制度の適用外とはならない)とのことです。つきましては、11/19より新しいワクチンが納入されるまでは、添付の生理食塩水に代わり注射用の生理食塩水を使用して接種を行います


【解説】

すでに各種報道でありますように、乾燥BCGワクチンの添付溶剤(生理食塩液)から、規格値(0.1ppm以下)を超えるヒ素が検出された(0.11~0.26ppm)事が判明いたしました。

該当するロット番号は、KH099~KH278で、出荷時期で言うと2009年4月~2018年11月に出荷された物が該当します。

日本の結核ワクチンは、日本BCG製造株式会社(以下、BCG社)が製造するBCGワクチンのみ です。つまり、2009年4月以降にBCGワクチンを受けた方は全て、該当するBCGワクチンを接種したことになります。

BCG社および厚生労働省によると、ワクチン1本分の生理食塩水(0.15ml)に含まれていたヒ素の量は、最大で0.039μg(マイクログラム)です。接種の際は、(当院では)スポイト1滴分(約0.03ml)を垂らして行っていますので、ヒ素量は最大でも0.0078μgとなります。

お子さんの体重を5kgとすると、ヒ素の許容一日暴露量(注射)は1.5μgです。仮に、0.0078μg全てが体内に入ったとしても、そのわずか0.5%程度に過ぎません。

なお、この「許容一日曝露量」は、「医薬品の元素不純物ガイドライン」に示されているものです。医薬品としての基準ですので、非常に非常に厳しい値です。

ヒ素は多く摂取すれば猛毒ですが、逆に人体に必要な必須元素でもあります。また、ヒ素は自然環境中に広く分布する元素であり、様々な食品や飲料水は微量なヒ素を含んでいます。特にヒジキなどの海産物や、米などに多く含まれており、日本人は食物などから、一日におよそ200μgのヒ素を摂取しています(※)。先ほど申し上げた0.0078μgという数字が、いかに小さく取るに足らないものか、おわかり頂けると思います。

ですので、溶剤から検出されたヒ素は、医薬品として厳しく定められた基準値を上回るものですが、安全性に関しては問題なく、特に対処をする必要はありません。食事から摂取されるよりもはるかに微量なヒ素が検出されたからといって、心配される必要は全くないのです。

ぶっちゃけて言うと、「そんなん気にしとったら、何も食えんし、生きていかれませんがな」ということです。

もう一度、当院の方針を申し上げます。

すでにBCGを受けた方は、何もする必要はありません。繰り返しますが心配不要ですので、デトックスだのキレートだの毛髪検査がどうのこうのといった、怪しい商売に引っかからないようにご注意願います。

これからBCGを受ける方は、安心してそのままお受け下さい。そうはいってもケチが付いたワクチンを受けるのはどうしてもイヤという方は、新しいワクチンが出るまで待っても良いかもしれません。ただし、公費の接種期限が迫っている方は、現行のワクチンでの接種を速やかに受けて下さい。

なお、国としても健康に影響はなく、BCG社としても回収等の対応は行わないとの立場ですので、この件に関しての(日本脳炎ワクチンの特例対象者のような)「救済措置」はおそらく無いと思われます。
※11/24追記:BCG社から自主回収の連絡が来ました

勿論、医薬品としての基準を上回り、国民に不安を与えたをBCG社の責任は重大です。猛省を促したいと思います。
          
※農林水産省(2014)によると、日本人1人あたりの総ヒ素1日摂取量は合計178.2μg

プロフィール

かわかみあきひろ

Author:かわかみあきひろ
川崎市高津区子母口497-2子母口クリニックモール2階
かわかみ小児科クリニック
小児科・アレルギー科
院長  川上 章弘

詳しいプロフィールについては、
かわかみ小児科クリニック公式HPの院長紹介
をご覧ください。

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